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FDA批准tofacitinib治疗类风湿关节炎
  • 发布日期:2012-11-14      浏览次数:451
    •  2012年11月6日,美国食品与药物管理局(FDA)通过危险评估和减轻策略(REMS)批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者,该药每日服用两次,5mg/次。

        7项纳入中至重度活动期RA成人患者的临床试验评估了tofacitinib的安全性和有效性。这些实验均表明,与安慰剂组相比,接受tofacitinib治疗的患者在临床反应和躯体功能方面均有所改善。

        应用tofacitinib治疗与患者严重感染风险增加相关,包括机会性感染,肺结核,肿瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的加框警告包含了这些风险。另外,tofacitinib还与患者血胆固醇和肝酶增加以及血细胞计数减少相关。

        在临床试验中,tofacitinibzui常见的不良反应为上呼吸道感染,头痛,腹泻,鼻道炎和咽炎。

        为评估tofacitinib对心脏病、肿瘤和严重感染的长期影响,FDA正在要求药企进行上市后研究,将评估患者服用tofacitinib一天两次、10mg/次 的剂量安全性,并将其他已获准的治疗方法作为对照。

        RA是一种自身免疫疾病,根据美国疾病预防与控制中心(CDC)数据,约有1.5亿美国人饱受RA折磨。

        相关阅读:专家谈JAK抑制剂tofacitinib治疗类风湿关节炎研究进展

        英文链接:FDA approves Xeljanz for rheumatoid arthritis

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